DIY (Do It Yourself)-Gehirnstimulation wird immer beliebter, aber ist sie auch sicher und wirksam?

Artikel übersetzt aus dem Amerikanischen, erschienen in Medscape

Quelle: DIY Brain Stim Is Growing in Popularity, but Is It Safe, Effective? – Medscape – October 15, 2024.
Autor: Deborah Brauser

DIY-Hirnstimulation wird immer beliebter, aber ist sie sicher und wirksam?

Mit zunehmender Popularität von Do-it-yourself (DIY) Hirnstimulationsgeräten für den Heimgebrauch, wie der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS), für häufige psychiatrische Erkrankungen wie Depression, Angststörungen und posttraumatische Belastungsstörung (PTBS), stellen sich Fragen zu ihrer Sicherheit und Wirksamkeit.

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat jedoch bisher keines dieser Geräte „vollständig“ zugelassen und nur einigen wenigen den Status eines bahnbrechenden Geräts zuerkannt. Darüber hinaus vermarkten sich die meisten tragbaren Produkte nicht als medizinische Interventionen, was sie in eine regulatorische „Grauzone“ mit wenig Aufsicht bringt.

Dies hat zu einer Situation geführt, in der Einzelpersonen diese Produkte online kaufen und sich selbst „behandeln“ können – oft ohne Anleitung oder sogar Wissen ihrer Gesundheitsdienstleister.

Wie wirksam und sicher sind also diese nichtinvasiven Hirnstimulationsgeräte, und welche Anleitung, wenn überhaupt, sollten Ärzte Patienten geben, die sie zu Hause verwenden oder deren Verwendung in Erwägung ziehen? Was zeigen die Forschungsergebnisse, und welche ethischen Überlegungen gibt es?

Was die Forschung zeigt

Die Daten aus Studien, die die unbeaufsichtigte Anwendung zu Hause und die Anwendung unter medizinischer Aufsicht untersuchen, sind gemischt. Die Ergebnisse einer kürzlich durchgeführten randomisierten Studie mit mehr als 200 Teilnehmern zeigten keinen signifikanten Unterschied in Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen zusätzlicher tDCS zu Hause und Schein-tDCS zu Hause bei depressiven Symptomen.

„Um fair zu sein, sie fanden keine unerwarteten Sicherheitsprobleme. Was sie jedoch feststellten, war, dass es kein klares Signal gab, dass es funktionierte“, sagte Noah S. Philip, MD, Professor für Psychiatrie und menschliches Verhalten an der Warren Alpert Medical School der Brown University in Providence, Rhode Island, gegenüber Medscape Medical News.

Philip, der auch Leiter der Forschung für psychische Gesundheit am Brown’s Center for Neurorestoration and Neurotechnology in Providence, Rhode Island, ist und nicht an der Studie beteiligt war, merkte an, dass andere Forschungsarbeiten zwar vielversprechendere Ergebnisse für Depression und andere Erkrankungen wie Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Erwachsenen und Schmerzen gezeigt haben, diese jedoch oft nicht placebokontrolliert sind oder eine große Anzahl von Patienten einschließen.

Dennoch, fügte er hinzu, spiegelt die zunehmende Verwendung dieser Geräte die Tatsache wider, dass die Standardbehandlung oft nicht den Bedürfnissen der Patienten entspricht.

„Allgemein gesagt, besteht ein Teil der Hoffnung bei der Hirnstimulation darin, dass wir, anstatt eine Pille zu nehmen, versuchen, direkter auf die beteiligten Hirngewebe einzuwirken – und dadurch das Problem der systemischen Nebenwirkungen, die man von den Medikamenten bekommt, zu vermeiden. Es gibt sicherlich einen Hunger“ nach besseren Interventionen, sagte Philip.

tDCS beinhaltet einen schwachen elektrischen Strom, der über Elektroden auf der Kopfhaut appliziert wird, um die Hirnaktivität zu beeinflussen. Generell emittiert es weniger Energie als andere Arten der nichtinvasiven Hirnstimulation, wie zum Beispiel die transkranielle Magnetstimulation. „Der Nachteil ist, dass es auch etwas schwieriger ist, ein klares Signal darüber zu finden, wie es funktioniert“, sagte Philip.

Daher, fügte er hinzu, ist es wichtig, dass Kliniker sich mit diesen Geräten vertraut machen, nach der Verwendung durch Patienten fragen und strukturierte Bewertungen der Wirksamkeit und unerwünschten Ereignisse einrichten.

Die Ergebnisse einer randomisierten Studie, die letztes Jahr in The Lancet veröffentlicht wurde, zeigten keinen signifikanten Nutzen für die Anwendung von tDCS in der Praxis plus einem selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer im Vergleich zu Schein-tDCS bei schwerer Depression.

Andererseits zeigte eine randomisierte Studie, die Anfang dieses Jahres in Brain Stimulation veröffentlicht wurde, dass ältere Erwachsene, die aktive tDCS erhielten, größere Reduktionen bei depressiven und Angstsymptomen hatten als diejenigen in der Scheingruppe.

Darüber hinaus zeigten die Ergebnisse einer kleinen Studie mit acht Teilnehmern, die letztes Jahr in SAGE Open Medicine veröffentlicht wurde, dass adjuvante tDCS Patienten mit refraktärer PTBS half. Schließlich zeigte eine randomisierte Studie von Philips eigenem Team mit 54 Veteranen, dass tDCS plus virtuelle Realität bei kampfbedingter PTBS wirksam war.

Obwohl es auch mehrere Studien gab, die einen möglichen Nutzen von tDCS bei Alzheimer-Krankheit zeigten, merkte Gayatri Devi, MD, Donald and Barbara Zucker School of Medicine an der Hofstra/Northwell, Hempstead, New York, in einem Medscape Neurology Decision Point an, dass „das Problem bei all diesen Studien ist, dass sie alle sehr klein sind und es so viele verschiedene Variablen gibt, wenn es darum geht, wie man die Antwort interpretiert.“

Hirnstimulation auf Abruf

Was die Anwendung zu Hause betrifft, gibt es jetzt ein breites Angebot dieser Art von Geräten online, die es einer Person ermöglichen, täglich eine Hirnstimulation über Kopfhörer anzuwenden, ohne dass die Notwendigkeit besteht, einen Arzt zu konsultieren. Die meisten sind batteriebetrieben und geben einen schwachen Strom ab.

Philip merkte an, dass es im Wesentlichen zwei Möglichkeiten gibt, solche Geräte zu erhalten. Einige sind in Online-Shops frei erhältlich, während andere ein Rezept erfordern, das in der Regel Richtlinien für die Verwendung des Geräts enthält.

Bisher wurde keines dieser tragbaren Produkte vollständig von der FDA zugelassen – obwohl die Behörde Sooma Medical 2023 den Status eines Breakthrough Device für ihr Gerät zur Behandlung von Depressionen und Flow Neuroscience 2022 verliehen hat.

Im August 2023 gab Flow bekannt, dass sein Gerät nun auf der Grundlage von Studienergebnissen, die zeigten, dass tDCS zu Hause „doppelt so wirksam“ war wie Antidepressiva, für die vollständige FDA-Zulassung geprüft wird. Das Unternehmen erhielt 2019 die behördliche Zulassung in Europa.

Andere Forschungen haben „ermutigende“ Ergebnisse für diese Heimgeräte bei Erkrankungen wie ADHS bei Erwachsenen und Schmerzlinderung unter Fernüberwachung gezeigt.

Philip merkte an, dass definitiv mehr qualitativ hochwertige randomisierte kontrollierte Studien benötigt werden, wobei „eine Reihe von Unternehmen wahrscheinlich kurz davor stehen, in naher Zukunft Daten zu veröffentlichen.“

Ist es möglich, dass hier ein Placebo-Effekt im Spiel ist? „Ja, teilweise“, sagte Philip. Benutzer werden oft achtsamer im Umgang mit ihrer Depression und anderen Erkrankungen, was zu Verhaltensänderungen führt, erklärte er.

Eine Schnelllösung für ein kaputtes System?

Joseph J. Fins, MD, The E. William Davis, Jr, MD, Professor für Medizinethik und Leiter der Abteilung für Medizinethik am Weill Cornell Medicine, New York City, glaubt auch, dass ein Placebo-Effekt im Spiel sein könnte.

„Es ist wichtig, dass wir einem Gerät keine Wirksamkeit zuschreiben, ohne uns des Placebo-Effekts bewusst zu sein“, sagte er gegenüber Medscape Medical News. Deshalb seien mehr und größere placebokontrollierte Studien nötig, fügte er hinzu.

Es gibt eine Vielzahl von Gründen, warum Patienten sich eigenständig Heimgeräten zuwenden könnten, einschließlich Medikamentenengpässen und der Unfähigkeit, rechtzeitig einen Psychiater zu sehen.

„Ich denke, es spricht für die Isolation dieser Menschen, die dazu führt, dass sie dies auf eigene Faust tun. Diese Geräte werden zu einer technologischen Schnelllösung für ein System, das verzweifelt kaputt ist. Es ist nichts falsch daran, ein Verbraucher zu sein, aber an einem gewissen Punkt müssen sie Patient sein, und sie brauchen einen Arzt, der ihnen hilft“, sagte er.

Fins sagte, dass er sich auch Sorgen um die behördliche Aufsicht macht, wegen der Art und Weise, wie die Geräte klassifiziert werden. Er verglich sie mit Nahrungsergänzungsmitteln, die, weil sie bestimmte Behauptungen nicht aufstellen, nicht mit der gleichen Strenge reguliert werden wie andere Produkte und in einen Bereich „zwischen regulatorischen Sphären“ fallen.

„Ich denke, wir versuchen, alte regulatorische Rahmen zu nehmen und sie notdürftig anzupassen, um neue und sich entwickelnde Technologien zu berücksichtigen. Und ich denke, wir müssen ernsthaft untersuchen, wie wir Patienten schützen, wenn sie zu Verbrauchern werden – um sicherzustellen, dass es genug Sicherheit und genug Wirksamkeit gibt und dass sie nicht aus Verzweiflung heraus abgezockt werden“, sagte Fins.

Was die Sicherheit betrifft, so ist es unwahrscheinlich, dass Heimgeräte körperliche Schäden verursachen – zumindest wenn sie bestimmungsgemäß verwendet werden. „Die riskanteren Situationen treten auf, wenn Menschen ihre eigenen Geräte bauen, sie übermäßig verwenden oder sie in Kombination mit Drogen oder Alkohol oder anderen Faktoren verwenden, die unvorhersehbare Ergebnisse hervorbringen können“, sagte Philip.

Er fügte hinzu, dass selbstgebaute Produkte ein höheres Risiko für Verbrennungen oder übermäßige Energieabgabe bergen. Ein „offener Brief“ einer Gruppe von Neurologen aus dem Jahr 2016, der in den Annals of Neurology veröffentlicht und von Medscape Medical News zu dieser Zeit berichtet wurde, warnte vor den Gefahren von DIY-tDCS.

Darüber hinaus merkte Philip an, dass er Fälle gesehen hat, in denen Patienten nach der Verwendung von tDCS zu Hause manisch wurden, insbesondere wenn sie versuchten, ihre Kognition zu verbessern.

„Wir haben in diesen Situationen eine Reihe von eigenartigen Nebenwirkungen beobachtet. Typischerweise handelt es sich um Angstzustände, Panikattacken und Empfindlichkeit gegenüber hellem Licht, zusätzlich zum Auftreten von Manie, was eine größere psychiatrische Intervention erfordern würde“, sagte er.

„Es ist also wichtig, dass wenn Leute sich auf solche Dinge einlassen, dies mit einem gewissen Grad an medizinischer Beteiligung geschieht“, fügte Philip hinzu.

Ethische Überlegungen

Roy Hamilton, MD, Professor für Neurologie, Psychiatrie und physikalische Medizin & Rehabilitation an der University of Pennsylvania in Philadelphia, sagte gegenüber Medscape Medical News, dass er tDCS zu Hause im Rahmen einer angemessenen Ausbildung, angemessenen Kommunikation mit dem Arzt und angemessener Überwachung nicht als ethisch problematisch ansieht.

„Für Personen, die Erkrankungen haben, die eindeutig zu einer bemerkenswerten Beeinträchtigung der Lebensqualität oder ihrer Gesundheit führen, scheint das Risiko-Nutzen-Verhältnis in Bezug auf die Wahrscheinlichkeit von Schäden recht gut zu sein“, sagte Hamilton, der auch Direktor des Penn Brain Science, Translation, Innovation, and Modulation Center ist.

Darüber hinaus scheinen tDCS und andere Techniken der transkraniellen elektrischen Stimulation ein besseres Sicherheitsprofil zu haben als „viele der anderen Dinge, die wir Patienten mit nach Hause geben, um ihre Schmerzen zu behandeln“, sagte er.

Andererseits ändert sich diese Risikoberechnung in einem Szenario, in dem Patienten neurologisch intakt sind, sagte er.

Das Gehirn, so Hamilton, zeigt funktionelle Unterschiede je nach der stimulierten Region. Dies bedeutet, dass Anwender einer spezifischen, vorgeschriebenen Methode folgen sollten. Er wies jedoch darauf hin, dass diejenigen, die im Handel erhältliche Geräte verwenden, oft keine klare Anleitung haben, wo die Elektroden platziert werden sollen und welche Intensität zu verwenden ist.

„Dies gibt Anlass zur Sorge, denn die Art und Weise, wie Sie das Gerät verwenden, ist wichtig“, sagte er.

Hamilton hob auch wichtige ethische Überlegungen zur verbesserten Kognition durch Technologie oder pharmazeutische Interventionen hervor. Die Möglichkeit des zwanghaften Gebrauchs wirft Fragen zu Gerechtigkeit und Fairness auf, insbesondere wenn Einzelpersonen sich unter Druck gesetzt fühlen, solche Geräte zu verwenden, um in akademischen oder beruflichen Umgebungen wettbewerbsfähig zu bleiben.

Dies spiegelt die aktuellen Probleme im Zusammenhang mit der Verwendung von Stimulanzien bei Studenten wider, bei denen diejenigen ohne ADHS sich möglicherweise gezwungen fühlen, diese Medikamente zur Leistungssteigerung zu verwenden. Darüber hinaus besteht die Möglichkeit, dass die Fähigkeit, Zugang zu Geräten zu erhalten, die die Kognition verbessern, bestehende Ungleichheiten verschärfen könnte.

„Jedes Mal, wenn Sie eine technologische Intervention einführen, müssen Sie sich um diskriminierende Gerechtigkeit sorgen. Das ist der Fall, wenn nur Menschen, die sich solche Geräte leisten können oder Zugang zu Spezialisten haben, die ihnen solche Geräte geben können, Verbesserungen ihrer Kognition erhalten“, sagte Hamilton.

Weder die American Academy of Neurology noch die American Psychiatric Association haben Praxisrichtlinien für tDCS etabliert, weder für die Anwendung in klinischen Einrichtungen noch für die Anwendung zu Hause. Hamilton glaubt, dass dies auf den derzeitigen Mangel an Daten zurückzuführen ist, und merkt an, dass Organisationen wahrscheinlich mehr Zulassungen und eine weiter verbreitete Anwendung sehen wollen, bevor sie Richtlinien erstellen.

Fins betonte die Notwendigkeit, dass die organisierte Medizin Forschung sponsert, und merkte an, dass die Verwendung dieser Geräte zu einem Problem der öffentlichen Gesundheit wird. Er äußerte Bedenken, dass einige Geräte als nicht-medizinische Interventionen vermarktet werden, obwohl sie medizinische Verfahren wie Hirnstimulation beinhalten. Er schloss damit, dass zwar Prüfung notwendig sei, die aktuelle Landschaft jedoch ohne Vorurteile angegangen werden sollte.

Fins berichtete über keine relevanten finanziellen Beziehungen. Philip berichtete, dass er in einem wissenschaftlichen Beirat für Pulvinar Neuro tätig ist und in der Vergangenheit an klinischen Studien im Zusammenhang mit diesen Geräten und ihrer Verwendung zu Hause beteiligt war. Hamilton berichtete, dass er im Kuratorium der McKnight Brain Research Foundation ist, die sich der Förderung eines gesunden kognitiven Alterns widmet.